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【OX40单抗】

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【OX40单抗】

2025年3月8日，安进与协和麒麟共同文书，其OX40单抗Rocatinlimab在融合特应性皮炎的两项III期教学（ROCKET-IGNITE和ROCKET-SHUTTLE）中均达到主要至极。该药物成为全国首个完成III期临床的OX40单抗，并在三项商榷中均展现积极数据，有望率先获批上市。2025年4月15日，赛诺菲公布其OX40L单抗Amlitelimab融合哮喘的II期商榷（TIDE-Asthma）未达主要至极（年化恶化率未裁减），但袒露要害亚组数据后退换策略。

而就在兼并赛说念，中国药企创响生物凭借自主建造的IMG-007（OX40单抗）在II期教学中刷新疗效记载，并通过反向收购好意思股企业Ikena Oncology终结成本跃升。这场“中外双雄”对垒度普利尤单抗的战斗，正在重塑全国自免药市集神气。

2025 阅读指南

1、赛诺菲丨OX40单抗

2、OX40单抗丨国表里快讯

3、OX40靶点及单抗整理

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【赛诺菲丨OX40单抗

2025年4月15日，赛诺菲公布其抗OX40配体单抗amlitelimab融合中重度哮喘的二期商榷（TIDE-Asthma，NCT05421598）未达主要至极：最高剂量组在第48周的年化严重哮喘急性发作率（AAER）未达到预设观点。但中剂量组表露“具有统计学兴趣兴趣的权贵减少”，高剂量组在60周时恶化率呈数值趋势性下落。

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赛诺菲研发崇敬东说念主Houman Ashrafian暗意：“Amlitelimab在异质性患者中的推崇提醒其可能成为该未自大需求界限的禁锢性疗法。咱们期待三期数据考据其各异化后劲。”

OX40赛说念升温：

安进Rocatinlimab（II期）、信达IBI356（I期）加快布局，国内创响生物IMG-007（长效遐想）紧随后来。

融合范式禁锢：若amlitelimab在异质性哮喘中考据疗效，或成为首个隐敝2型与非2型炎症的生物制剂，挑战度普利尤单抗（Dupixent）的管辖地位。

度普利尤单抗2024年销售额141.79亿好意思元，阁下AD市集超60%份额，凭借IL-4Rα靶点“一药治多病”（获批7项稳妥症：特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、节性痒疹、慢性自觉性荨麻疹、酸性食管炎（EoE）和慢性攻击性肺疾病（COPD））成为当之无愧的自免药王。

“药王”的隐忧：

耐药性与驯顺性痛点：30%患者对度普利尤单抗失效，且需每2周打针一次，永远用药使命千里重。

竞争者会剿：IL-13扼制剂（如Lebrikizumab）、JAK扼制剂（如Upadacitinib）及OX40扼制剂赶快崛起，试图分食市集。

OX40单抗丨国表里快讯

安进/协和麒麟丨Rocatinlimab

2025年3月8日，安进与协和麒麟共同文书，其OX40单抗Rocatinlimab在融合特应性皮炎的两项III期教学（ROCKET-IGNITE和ROCKET-SHUTTLE）中均达到主要至极。

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Rocatinlimab为一款OX40抗体，率先由协和发酵麒麟研发，2021年，安进引进日本外全国市集的权柄，支付对价为4亿好意思元预支款，8.5亿好意思元里程碑金额，以及一定比例的销售分红。

和黄/创响生物OX40单抗II期成果

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2024年1月9日，创响生物公布了IMG-007在融合中度至重度特应性皮炎（AD）患者中的二期临床教学（2a期）积极成果，同期还袒露了IMG-007皮下打针（SC）制剂的一项I期临床教学成果。

在4周的IMG-007融合后，16周时的湿疹面积和严重度指数（EASI）平均减少77%，而且54%的患者达到了EASI-75。融合的历久性也表当今对炎症标识物的抓久扼制上，抓续时辰可达24周。

IMG-007的皮下打针制剂展示了约35天的延迟半衰期，标明其具备了潜在的永远给药上风。此外，IMG-007在临床商榷中全体耐受性致密，莫得论说发烧或寒噤等不良事件，进一步增强了其临床应用的可行性。

创响生物的创举东说念主兼首席实行官王健暗意：“IMG-007是惟逐一种概况在不耗竭T细胞的情况下，特异性阻断OX40/OX40L信号通路的临床阶段单抗。统一其延迟的半衰期和抓续的疗效，咱们蓄意探索更长的给药阻隔，比如每24周一次，用于AD等疾病的看守融合。”

IMG-007是创响生物的进军中枢管线之一，目下开yun体育网正处于二期临床建造阶段。创响生物还蓄意在2025年第一季度运行IMG-007 SC制剂的二期b期剂量探索教学，进一步评估其在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效。

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依托该产物的极大利好，2024年12月23日，创响生物文书与Ikena Oncology达成合并契约，合并和融资完成后，创响生物将成为第一大鼓动，Ikena的原有鼓动则领有约34.8%的股份。公司将以“ImageneBio”为新名，瞻望将于2025年中完成合并，并在纳斯达克以“IMA”为股票代码进行来往。

值得一提的是，IMG-007来自于和黄医药，2024年2月，和黄医药发布公告称，创响生物凭据2021年1月与其达成的计谋相助条目，已欺诈由和黄医药发现的2款候选药物IMG-007（OX40单克隆抗体）和IMG-004（BTK扼制剂）授权许可有关的遴选权，每款候选药物，和黄医药将获最高9250万好意思元建造里程碑付款和最高1.35亿好意思元的潜在生意销售里程碑付款，以及生意化后分红，来往总金额高达4.55亿好意思元。

OX40靶点及单抗整理

本章节就全国OX40靶点竞争态势进行梳理。

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起首：Nature Reviews Clinical Oncology

OX40与OX40L的统一可增强效应T细胞、NK、NK-T细胞活性，吊销Treg的免疫扼制作用，既可增强特异性免疫反馈，也可增强固有免疫反馈，从而增强抗肿瘤免疫。

OX40单抗 临床商榷汇总

目下，OX40欢叫剂还是被用于肿瘤的免疫融合。全国有多种Anti-OX40抗体药物正在用于针对肿瘤及免疫系统疾病的临床教学，最快的还是干涉临床2期。不乏有辉瑞，施贵宝，基因泰克，葛兰素史克等国外巨头，恒瑞，信达，百济神州等国内药企也有布局。

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2023年12 月 25 日，据 CDE 临床教学登记与信息公示平台，信达生物 OX40L 单抗 IBI356 运行临床，用于特应性皮炎（登象征：CTR20234129）。

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来自：CDE 官网

2023年10 月 8 日，据 CDE 官网表露，安进 OX40 单抗 Rocatinlimab（AMG 451）国内运行新 III 期临床 ROCKET-ASCEND 教学（登象征：CTR20233073），这是一项旨在评估 Rocatinlimab 用于中度至重度特应性皮炎（AD）成东说念主和青少年受试者的永远安全性、耐受性和灵验性的多中心、双盲看守商榷。

目下，全国范围内尚未有OX40抗体获批上市,在肿瘤融合界限的商榷进展更为缓缓。比较阻断型抗体，欢叫型抗体的早期建造更为费劲，临床安全性评估更为复杂，因此欢叫型抗体的告捷比较要忙绿得多！